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Automatisierte Medikamentenverabreichungsgeräte, Roboterchirurgie sowie mikro- und nanoskalige Geräte ermöglichen neue medizinische Fortschritte, erfordern aber auch Präzisionsmessungen, die eine Genauigkeit von annähernd 100 % erreichen oder sogar übertreffen. Mitutoyo trägt mit seinen umfangreich getesteten Messgeräten und seiner nachweislichen Präzision dazu bei, dass die Medizintechnik in neue Anwendungsbereiche vorstößt.

 

Trotz einzigartiger Herausforderungen und strenger Vorschriften müssen Medizintechnikhersteller in der Lage sein, lebens- und gesundheitsrelevante Geräte mit unglaublicher Präzision herzustellen.

 


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Teile, die die Qualitätssicherung in der Pharmazie durchlaufen

 

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Orthopädische Implantate

 

Orthopädische Implantate sind medizinische Geräte, die beschädigte/erkrankte Knochen oder Gelenke des Bewegungsapparats ersetzen oder stützen sollen. Diese Implantate sollen die Funktion der natürlichen Knochen und Gelenke imitieren und können Schrauben, Platten, Stäbe und Gelenkprothesen umfassen. Sie können aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt werden, darunter Metalllegierungen, Keramik und Polymere, und werden oft individuell an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst. Aufgrund der fortschrittlichen Materialien, Techniken und sogar individuellen Formen nehmen die Hersteller eine strenge Qualitätskontrolle sehr ernst.

 

 

Techniken zur Qualitätskontrolle

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Formmessung

Mit Hilfe der Formmessung lassen sich selbst kleine Abweichungen in der Form oder Größe des Implantats feststellen, die sich erheblich auf seine Funktionalität und Kompatibilität mit dem Körper des Patienten auswirken können. Die Formmessung ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrolle bei der Herstellung von orthopädischen Implantaten. Sie trägt dazu bei, dass die Implantate den gesetzlichen Anforderungen und den Industriestandards für Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen und den Patienten das bestmögliche Ergebnis ihrer Implantatoperation bieten.

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Härteprüfung

Orthopädische Implantate sind häufig erheblichen Belastungen und Druck ausgesetzt. Aus naheliegenden Gründen ist es wichtig, dass sie diesen Bedingungen standhalten, ohne ihre Festigkeit oder Integrität zu verlieren. Härteprüfungen können mit einer Vielzahl von Methoden durchgeführt werden, darunter Mikrohärteprüfung und Eindringprüfung, und können wertvolle Informationen über die mechanischen Eigenschaften des Implantats liefern.

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Dimensionelle Messung

Nicht alle Implantate sind gleich, sie haben unterschiedliche Abmessungen und erfordern alle eine sorgfältige Qualitätskontrolle. In den meisten Fällen wird ein KMG zur Messung der Abmessungen dieser Implantate verwendet, aber manchmal, wenn sie viel kleiner sind und es sich um größere Chargen handelt, sind Maschinen wie ein VMM die Methode der Wahl.

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Oberflächentestung

Da diese Implantate schließlich mit Knochen, Fleisch, Haut usw. in Berührung kommen, ist die Oberfläche jedes Kontaktpunktes von größter Bedeutung. Mit einem Oberflächenrauhigkeitsprüfgerät wie dem Formtracer Avant können diese Abschnitte daher genau nach den Vorgaben gemessen werden. Auf diese Weise lässt sich feststellen, ob die Reibung ausreichend oder - in manchen Fällen - zu gering ist.


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Zahnimplantate

Zahnimplantate bestehen aus einem kleinen Titanpfosten, der chirurgisch in den Kieferknochen implantiert wird und als Verankerung für einen Ersatzzahn oder eine Brücke dient. Diese Implantate sehen aus wie natürliche Zähne, fühlen sich so an und funktionieren so, dass sie eine dauerhafte und komfortablere Lösung als herkömmliche Prothesen oder Brücken darstellen. Da sie jeden Tag benutzt werden, in der Hoffnung, nicht noch einmal ersetzt zu werden, muss die Qualität des Implantats außergewöhnlich sein.

 

 

Techniken zur Qualitätskontrolle

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Formmessung

Zahnimplantate sind so konzipiert, dass sie genau in den Kieferknochen des Patienten passen, was ein hohes Maß an Genauigkeit und Präzision während des Herstellungsprozesses erfordert. Bei der Formmessung werden spezielle Geräte eingesetzt, um die Beschaffenheit, die Winkel und die Konturen der Implantatkomponenten zu messen, um sicherzustellen, dass sie entsprechend passen und funktionieren. Für diese Art von Messungen wird häufig ein hochentwickeltes Gerät wie ein Modell der Formtracer Avant-Serie benötigt.

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Visionelle Messung

As dental implants are relatively small and in some cases delicate, non-contact measurement using a VMM makes quick work of this. Used to examine surfaces and dimensions of these large batch items, a vision measurement system such as a Quick Image or the well-known Quick Vision are widely renowned for their accuracy and speed.


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Spritzennadeln

 

Spritzen sind das am meisten beachtete Gerät, wenn es um die Pharmazie geht, und haben viele Verwendungszwecke. Die Nadel auf der Spritze, die in verschiedenen Größen erhältlich ist, erfordert eine strenge Qualitätskontrolle, um sicherzustellen, dass sie nach diesen Spezifikationen hergestellt wird. Die Auswahl des geeigneten Messgeräts für ein bestimmtes Verfahren ist wichtig, um optimale Sicherheit, Komfort und Effektivität zu gewährleisten. Zum Beispiel werden kleinere Nadeln in der Regel für dünne Flüssigkeiten verwendet, während größere Nadeln für dickere Flüssigkeiten oder Medikamente verwendet werden können, die eine schnellere Verabreichung erfordern. Die Verwendung von Spritzenmessgeräten ist streng geregelt, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, wobei strenge Qualitätskontrollstandards gelten, um sicherzustellen, dass die Nadeln nach den höchsten Standards für Präzision und Genauigkeit hergestellt werden. 

 

Techniken zur Qualitätskontrolle

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Visionelle Messung

Die schnellste und gebräuchlichste Form der Messung des Durchmessers von Spritzennadeln ist die visionelle Messung. Mit Hilfe von speziellen Vorrichtungen, wie sie in der Eco-Fix-Reihe erhältlich sind, können viele Nadeln in Reihen platziert werden, in denen Bildverarbeitungsmaschinen bestimmte Funktionen nutzen können, die genau für diesen Zweck vorgesehen sind. Mit der "Strobe Snap"-Funktion der Quick Vision dauert das Messen des Durchmessers von Tausenden von Nadeln nur wenige Minuten.

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Optische Inspektion

Die Oberfläche, die allgemeine Form, die Abschrägung und der Spitzenwinkel der Nadeln dieser Spritzen können die Funktionalität in kritischen Situationen beeinträchtigen. In Smart Factories kann dies auf verschiedene Weise geschehen, unter anderem durch den Einsatz der optischen Inspektion mittels künstlicher Intelligenz. Dies kann mit Objektiven kombiniert werden, die eine erweiterte Schärfentiefe bieten, wie z. B. der TAGLENS, um Ingenieuren einen Einblick in ihren Produktionsprozess in Echtzeit zu geben.


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Chirurgische Klingen (Fräsen & Schleifen)

 

Klingen wie Skalpelle werden aus hochwertigem, chirurgischem Edelstahl oder anderen speziellen Materialien hergestellt und sind in einer Reihe von Größen und Formen erhältlich, um unterschiedlichen chirurgischen Anforderungen gerecht zu werden. Daher sind sie keine Ausnahme, wenn es um die Qualitätskontrolle geht. Um den Patienten und den Behandler zu schützen, muss die Herstellungs- und Materialqualität ihresgleichen suchen. 

 

 

Techniken zur Qualitätskontrolle

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Härteprüfung

Um sicherzustellen, dass das Grundmaterial der im medizinischen Bereich verwendeten Klingen konsistent ist, gibt es während des gesamten Herstellungsprozesses verschiedene Runden der Wärmebehandlung und Härteprüfung. Da die Klingen Kanten mit einer bestimmten Härte und ein präzises Maß an Flexibilität im Klingenrücken erfordern, werden Tester wie der HR-600 in Reinräumen und/oder in der Produktionslinie platziert, um die Materialhärte regelmäßig zu testen.

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Dimensionelle Messung

In den meisten Produktionsstätten, in denen chirurgische Klingen hergestellt werden, werden tragbare Geräte wie Messschieber oder Mikrometer zusammen mit einem Datenmanagementsystem verwendet, um die Messdaten mithilfe von SPC-Software wie MeasurLink an den zentralen Hub zu übertragen. Diese Methode konsolidiert alle Informationen, die aus den Qualitätskontrollprozessen stammen, zeigt sie an und meldet sie in Echtzeit an den QC-Ingenieur.

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Visuelle Inspektion

Eine visuelle Inspektion wird durchgeführt, um sichtbare Defekte oder Fehler auf der Oberfläche oder Kante der Klinge zu identifizieren, einschließlich Rissen, Kerben oder Grate. Dies kann auf verschiedene Arten erfolgen, einschließlich der Verwendung einer Videomikroskopeinheit oder "VMU" in Kombination mit einem Objektiv, um einen genauen und genauen Blick auf die Oberflächen der Klingen zu werfen.


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